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申报事务

药石科技拥有一支专业的法规事务团队为客户提供申报支持服务。团队成员具备丰富的新药研发、GMP合规管理和注册申报经验,完成过50多个DMF、ANDA、IND和NDA的文件提交和批准,涉及包括中国、美国、欧盟、日本在内的十多个市场


•  初稿提交:中间体、原料药和药品的注册和相关文件的准备及提交

•  答复缺陷函:针对机构所发出的缺陷函进行答复和提交

•  E-CTD格式和提交

•  注册后档案维护:产品生命周期内的修订和年度报告提交以及其他沟通