快速交付: 早期开发阶段,速度是首要原则。基于分子砌块业务,药石科技积累了大量化合物合成、放大的经验,形成了独特的化合物及相关反应的化学信息库,帮助化学家在原料药和中间体的早期工艺研究阶段,快速设计工艺路线。
优化路线设计: 在早期工艺路线设计阶段,药石科技团队已经综合考虑安全性、效率、杂质、成本、路线是否易于放大、原料供应可及性以及对环境的影响等多种因素,尽可能在有限的时间内确定更优越的工艺路线,避免到中后期开发阶段需要更换路线所导致的时间、成本以及申报风险。
快速交付: 早期开发阶段,速度是首要原则。基于分子砌块业务,药石科技积累了大量化合物合成、放大的经验,形成了独特的化合物及相关反应的化学信息库,帮助化学家在原料药和中间体的早期工艺研究阶段,快速设计工艺路线。
优化路线设计: 在早期工艺路线设计阶段,药石科技团队已经综合考虑安全性、效率、杂质、成本、路线是否易于放大、原料供应可及性以及对环境的影响等多种因素,尽可能在有限的时间内确定更优越的工艺路线,避免到中后期开发阶段需要更换路线所导致的时间、成本以及申报风险。
早期阶段
• 符合阶段目标要求的工艺开发
• 以PMI和COG为导向的先进化学技术应用
• 有机反应领域所积累的丰富经验
后期阶段
• 稳健、绿色、成本效益高
• 研究每个步骤的单元操作(NORs, PARs)并定义CPPs
• 制定RSM、中间体和API的控制策略
• 进行工艺风险分析
药石科技具备完善的生产设备设施及能力,从药物开发到商业化各个阶段,确保注册起始物料、中间体及原料药供应的灵活性、可靠性以及合规性。
生产能力
• 6个车间投入使用(4条API生产线)
• 235个反应釜,体积范围300-8,000 L (GL, SS, HC)
• 反应釜总体积:445m3
• 一个GMP公斤级实验室(带洁净室)
• 2023年待投产车间(2条API生产线、反应釜190m3)
可靠性
• 经验丰富的专业工程及生产团队
• 行业先进的设备设施
• 生产基地位于国家级及省级化工园区,具备完善的基础设施及政策支持
• 无缝技术转移,并且项目在进入车间进行放大生产前,必须经过严格的工艺安全评估
合规性
• 浙江生产基地零缺陷通过美国FDA GMP审计,山东生产基地符合ISO9001标准
• 遵照OHSAS18001、ISO14001,建立完善的EHS管理体系和执行流程
• 已通过全球数十家大型制药公司、创新药研发企业及第三方审计
特殊能力
• 低温和高温:-118~150°C
• 用于高活API研究的隔离器
• 通过工程控制测量实现OEB 4
• 喷雾干燥等技术