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分子砌块

原料药、中间体及注册起始物料开发及生产

路线设计

快速交付:  早期开发阶段,速度是首要原则。基于分子砌块业务,药石科技积累了大量化合物合成、放大的经验,形成了独特的化合物及相关反应的化学信息库,帮助化学家在原料药和中间体的早期工艺研究阶段,快速设计工艺路线。


优化路线设计: 在早期工艺路线设计阶段,药石科技团队已经综合考虑安全性、效率、杂质、成本、路线是否易于放大、原料供应可及性以及对环境的影响等多种因素,尽可能在有限的时间内确定更优越的工艺路线,避免到中后期开发阶段需要更换路线所导致的时间、成本以及申报风险。

工艺开发、优化及验证

早期阶段

•  符合阶段目标要求的工艺开发 

•  以PMI和COG为导向的先进化学技术应用

•  有机反应领域所积累的丰富经验


后期阶段

•  稳健、绿色、成本效益高

•  研究每个步骤的单元操作(NORs, PARs)并定义CPPs 

•  制定RSM、中间体和API的控制策略 

•  进行工艺风险分析

生产

药石科技具备完善的生产设备设施及能力,从药物开发到商业化各个阶段,确保注册起始物料、中间体及原料药供应的灵活性、可靠性以及合规性。


生产能力

•  6个车间投入使用(4条API生产线)

•  235个反应釜,体积范围300-8,000 L (GL, SS, HC)

•  反应釜总体积:445m3

•  一个GMP公斤级实验室(带洁净室)

•  2023年待投产车间(2条API生产线、反应釜190m3)


可靠性

•  经验丰富的专业工程及生产团队

•  行业先进的设备设施

•  生产基地位于国家级及省级化工园区,具备完善的基础设施及政策支持

•  无缝技术转移,并且项目在进入车间进行放大生产前,必须经过严格的工艺安全评估


合规性

•  浙江生产基地零缺陷通过美国FDA GMP审计,山东生产基地符合ISO9001标准

•  遵照OHSAS18001、ISO14001,建立完善的EHS管理体系和执行流程

•  已通过全球数十家大型制药公司、创新药研发企业及第三方审计


特殊能力

•  低温和高温:-118~150°C

•  用于高活API研究的隔离器

•  通过工程控制测量实现OEB 4

•  喷雾干燥等技术

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