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分子砌块

原料药、中间体及注册起始物料开发及生产

路线设计

快速交付:  早期开发阶段,速度是首要原则。基于分子砌块业务,药石科技积累了大量化合物合成、放大的经验,形成了独特的化合物及相关反应的化学信息库,帮助化学家在原料药和中间体的早期工艺研究阶段,快速设计工艺路线。


优化路线设计: 在早期工艺路线设计阶段,药石科技团队已经综合考虑安全性、效率、杂质、成本、路线是否易于放大、原料供应可及性以及对环境的影响等多种因素,尽可能在有限的时间内确定更优越的工艺路线,避免到中后期开发阶段需要更换路线所导致的时间、成本以及申报风险。

工艺开发、优化及验证

•  针对各个不同阶段特点及要求开展工艺开发

•  基于QbD理念进行工艺设计

•  以优化质量、效率,成本、PMI(process mass intensity)等关键影响因素为驱动进行工艺开发及优化

•  与分析研发、工艺安全等团队密切合作,获取产品质量、杂质、理化性质等数据

•  配备专业的化学工程团队,与研发及QA团队合作,展开工艺验证工作


生产

药石科技具备完善的生产设备设施及能力,从药物开发到商业化各个阶段,确保注册起始物料、中间体及原料药供应的灵活性、可靠性以及合规性。


灵活性

•  配备从50L到6,300L各个规格的反应釜,可完成从实验室级别到公斤级、吨级产品的交付,实现无缝技术对接。

•  多功能操作单元可实现多种不同反应类型的合成、生产


可靠性

•  经验丰富的专业工程及生产团队

•  行业先进的设备设施

•  生产基地位于国家级及省级化工园区,具备完善的基础设施及政策支持

•  无缝技术转移,并且项目在进入车间进行放大生产前,必须经过严格的工艺安全评估


合规性

•  浙江生产基地零缺陷通过美国FDA GMP审计,山东生产基地符合ISO9001标准

•  遵照OHSAS18001、ISO14001,建立完善的EHS管理体系和执行流程

•  已通过全球数十家大型制药公司、创新药研发企业及第三方审计


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